Zakończenie realizacji szkoleń z metodologii i prowadzenia badań klinicznych
W ramach realizacji projektu pt. „Akademia Badań Klinicznych – rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej” realizowanego w ramach Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego, zaplanowano 4 edycje szkoleń dla zespołów badawczych i szkoły koordynatorów. Szkolenia dla zespołów badawczych cieszyły się ogromnym zainteresowaniem, w toku ich realizacji wpłynęło 680 zgłoszeń w okresach rekrutacyjnych, w których łączenie wzięło udział 240 uczestników związanych z branżą badań klinicznych, w tym 88 osób spośród wszystkich uczestników szkoleń, które pełnią funkcję koordynatora badań klinicznych. Dlatego też Lider projektu (Agencja Badań Medycznych) wraz z Partnerem (Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl) podjęli decyzję o zmianie projektu (zmiany do wniosku o dofinansowanie) i wprowadzeniu dodatkowej edycji szkoleń. Od początku realizacji tj. od lipca 2020 r. zostało przeprowadzone 5 edycji szkoleń z zakresu metodologii i prowadzenia badań klinicznych.
Głównym celem szkoleń była poprawa jakości funkcjonowania systemu ochrony zdrowia poprzez optymalizację kosztów i poprawę procesów realizacji badań klinicznych realizowana przez podnoszenie poziomu wiedzy i umiejętności członków zespołów badawczych zatrudnionych w podmiotach leczniczych, które świadczą usługi szpitalne, w organach założycielskich podmiotów leczniczych (uczelnie medyczne).
Każdy cykl szkolenia dla zespołów badawczych zorganizowano w trybie 2 następujących po sobie, weekendowych spotkań online (łącznie 4 dni w godz. 9.00 – 15.00).
Zajęcia były prowadzone przez wysoko wykwalifikowaną kadrę posiadającą specjalistyczną wiedzę z zakresu badań klinicznych, wybraną w drodze obowiązujących procedur zamówień publicznych. Szkolenia z zakresu metodologii i prowadzenia badań klinicznych objęły szerokim wachlarzem najważniejsze zagadnienia takie jak:
- Regulacje prawne krajowe i międzynarodowe badań klinicznych,
- Proces powstawania nowego leku oraz etapy badań klinicznych i ich organizacja,
- Rozpoczęcie badania i uzyskiwanie zgody na prowadzenie badania w Polsce w tym rolę URPL i Komisji Bioetycznej,
- Dokumentacja badania klinicznego,
- Niekomercyjne badania kliniczne: budżetowanie, przygotowanie i organizacja ośrodka,
- Systemy informatyczne oraz innowacyjne rozwiązania w badaniach klinicznych,
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
- Rekrutacja pacjentów w badaniach klinicznych,
- Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych.
Uczestnicy na konkretnych przykładach (tzw. case studies) mogli zapoznać się z dokumentacją badania klinicznego i omówić aspekty praktyczne, jak przygotowanie do inspekcji czy logistyka i zarządzanie obiegiem badanego produktu.
Systematyczne podnoszenie wiedzy z zakresu badań klinicznych pozwoli sprostać wyzwaniom stojącym przed zespołami badawczymi w codziennej praktyce. Jednym z największych wyzwań współczesnej medycyny jest możliwość wprowadzenia nowoczesnej diagnostyki oraz stosowania innowacyjnych terapii, pozwalających leczyć jednostki chorobowe, które wciąż pozostają nieuleczalne. To wyzwanie związane jest ściśle z badaniami klinicznymi. Ogromna ilość chętnych do wzięcia udziału w szkoleniach jednoznacznie potwierdza dużo większą niż skala projektu potrzebę edukacji w obszarze zaproponowanym przez Lidera i Partnerów projektu. Jesteśmy przekonani, że udział w projekcie „Akademia Badań Klinicznych” pozytywnie wpłynie na poprawę jakości procesów związanych z prowadzeniem badań klinicznych w Polsce. Głównym zadaniem Agencji Badań Medycznych jest zmiana rynku badań klinicznych w Polsce, oprócz finansowania projektów badań niekomercyjnych istotną rolę odgrywają działania edukacyjne mające na celu podniesienie kompetencji i wiedzy z zakresu badań klinicznych dla wszystkich członków zespołów badawczych.