Agencja Badań Medycznych

W czasopiśmie BMC Medical Ethics ukazał się  artykuł Audrey Van Scharen (kierownik działu etyki w Szpitalu Uniwersyteckim w Brukseli) pn. "Ethics review or compliance check?".

Autorka przeanalizowała aż  6 740 RFIs (Request for Information)  sformułowanych w ramach oceny badań klinicznych w Belgii w latach 2017–2024. W swojej analizie pokazuje, jak zmieniały się praktyki komisji bioetycznych w kontekście wdrażania unijnego Rozporządzenia o Badaniach Klinicznych 536/2014 (CTA). Belgia przyjęła hybrydowy model z 15 niezależnymi komisjami (MREC- Medical Research Ethics Committees), a artykuł szczegółowo opisuje, jak wyglądała ich praca i jakie wyzwania pojawiły się po zmianach regulacyjnych. Choć analiza dotyczy Belgii, autor sugeruje, że wnioski mogą mieć znaczenie dla całej UE.

Próbka badanych wniosków,  tj. 266 CTA, została dobrana losowo, dbając jednak o reprezentatywność względem roli państwa członkowskiego, typu sponsora i wyniku oceny.

• 266 - liczba zbadanych wniosków zarówno w fazie pilotażowej, jak i po uruchomieniu systemu CTIS:
  • 125 pochodziło z fazy pilotażowej (2017–2021)
  • 138 z okresu CTIS (2022–2024)
• 6740 – liczba przeanalizowanych  RFIs, zaklasyfikowanych do 3 grup:
  • część I (aspekty kliniczne)
  • część II (aspekty dotyczące uczestników).
  • Szczególną uwagę zwrócono na typografię, język i spójność (TLC) w formach świadomej zgody (ICF) .

• Artykuł pokazuje, że liczba RFIs spadała z czasem (głównie dzięki redukcji uwag językowych i technicznych), co może świadczyć o lepszym przygotowaniu dokumentów i stosowaniu szablonów ICF, ale nadal występuje duża zmienność w zakresie i formułowaniu uwag etycznych. Autor wskazuje na rosnący nacisk na zgodność z przepisami kosztem refleksji etycznej
• Wraz z rozwojem badań pojawiły się nowe wyzwania, takie jak badania decentralizowane, e-zgody czy zbieranie danych o pochodzeniu etnicznym.
• W fazie pilotażowej najczęściej poruszano kwestie statystyczne i metodologiczne w części I oraz jakość informacji pisemnych w części II, ze szczególnym naciskiem na niejasności w opisie warunków badania i ochronę danych osobowych.
• W okresie CTIS wzrosła liczba RFIs z kategorii „Inne” w części I , dotyczących m.in. etniczności jako zmiennej badawczej, elementów zdecentralizowanych badań i wymagań dotyczących antykoncepcji. W części II dominowały kwestie związane z formularzami informacji dla uczestników , w tym niejasne opisy procedur badania i zgodność z RODO .
• Badania niekomercyjne generowały więcej RFIs niż komercyjne , co może wynikać z różnic w zasobach i przygotowaniu dokumentacji przed złożeniem wniosku. W obu grupach dominowały podobne kategorie RFIs, choć w badaniach niekomercyjnych częściej pojawiały się uwagi dotyczące kryteriów włączenia i wykluczenia oraz kwalifikacji badaczy.
• Mimo ogólnego spadku liczby RFIs, utrzymuje się znaczna zmienność w podejściu MREC do przeglądu dokumentów. Niektóre komisje formułowały szczegółowe i liczne uwagi, inne skupiały się na najważniejszych aspektach.
• Ponadto postulowano przywrócenie ograniczonej, bezpośredniej komunikacji między MREC a sponsorami w celu poprawy efektywności i jasności wymiany informacji. Transparentna i jasna komunikacja w RFIs jest niezbędna dla efektywności procesu, a obecne ograniczenia komunikacyjne w Belgii utrudniają szybkie wyjaśnienia i mogą generować niepotrzebne opóźnienia .

¹ Audrey Van Scharen - kieruje działem etyki w Szpitalu Uniwersyteckim w Brukseli, jest wiceprzewodniczącą Komisji ds. Etyki Medycznej Vrije Universiteit Brussel, przewodniczącą Komisji ds. Etyki Zdrowotnej UZ Brussel oraz dwóch grup roboczych BAREC, wykłada bioetykę i etykę badań na VUB, a obecnie realizuje doktorat na temat roli komisji etycznych badań medycznych, bazując na doświadczeniu praktycznym z ocen etycznych.

Dostęp do całego artykułu: "Ethics review or compliance check?"