Cykl szkoleń: Terapie zaawansowane – od projektu do badań klinicznych
Blok IV: Zgoda na rozpoczęcie badania klinicznego z zastosowaniem ATMP (CTA) – praktyczna ścieżka od badań przedklinicznych do CTA
Agencja Badań Medycznych zaprasza na czwarte spotkanie z cyklu szkoleń „Terapie zaawansowane – od projektu do badań klinicznych”, którego tematyką będzie „Zgoda na rozpoczęcie badania klinicznego z zastosowaniem ATMP (CTA) – praktyczna ścieżka od badań przedklinicznych do CTA”. Szkolenie odbędzie się we wtorek 10 lutego 2026 r. w godzinach 12:00–16:00 w formule online (Zoom).
Szkolenie jest organizowane we współpracy z:
- Zespołem ds. Komórek Macierzystych i Terapii Komórkowych przy Wydziale V Nauk Medycznych Polskiej Akademii Nauk,
- Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno‑Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
- Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym,
- Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Szkolenie poświęcone będzie kompleksowemu omówieniu procesu przygotowania i uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego z wykorzystaniem produktów terapii zaawansowanej (ATMP). Uczestnicy poznają zarówno perspektywę Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i praktyczne spojrzenie sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych obejmujących ATMP.
W programie m.in.:
- Ścieżka od badań przedklinicznych do zgody na badanie kliniczne z ATIMP
- Kluczowe elementy dokumentacji: IMPD, broszura badacza, kwalifikacja ośrodków
- Transfer technologii do GMP i wytwarzanie serii testowej
- Przygotowanie dokumentacji do CTIS i wymogi Komisji Bioetycznej
- Praktyczne aspekty współpracy sponsora, QP i zespołu badawczego.
Prelegenci:
- prof. dr hab. n. med. Anna Sarnowska, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. M. Mossakowskiego PAN;
- dr n. farm. Paweł Szoka, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, URPL;
- Agnieszka Dzierwa, Ekspert oceniający dokumentację badań klinicznych, URPL;
- Przemysław Sałański, Ekspert oceniający dokumentację badań klinicznych, URPL;
- Magdalena Szymaniak, Ekspert oceniający dokumentację badań klinicznych, URPL;
Uwaga: Uczestnicy bloku I -IV nie muszą ponownie rejestrować się na kolejne spotkania cyklu.
Serdecznie zapraszamy do rejestracji na spotkanie:
Rejestracja: