Badania kliniczne wczesnych faz – Podręcznik dobrych praktyk
Agencja Badań Medycznych w ramach wsparcia rozwoju Polskiej Sieci Badań Klinicznych i podmiotów realizujących badania kliniczne, opracowała we współpracy z ekspertami zewnętrznymi oraz specjalistami z Centrów Wsparcia Badań Klinicznych Podręcznik dobrych praktyk dla ośrodków badań klinicznych wczesnych faz wraz z załącznikami stanowiącymi podsumowanie najważniejszych punktów w ramach kluczowych obszarów związanych z realizacją badań klinicznych na tych etapach oraz szczegółowy wykaz podstawowego wyposażenia jakim powinien dysponować ośrodek realizujący badania tego typu.
Podręcznik został opracowany w oparciu o dwa główne dokumenty: Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products – Scientific guideline Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Guidelines for Phase I clinical trials 2018 edition opracowanego przez Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI). Opracowanie Podręcznika dobrych praktyk ma na celu przedstawienie wszystkich najważniejszych aspektów, które należy wziąć pod uwagę podczas planowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych wczesnych faz. Informacje zawarte w niniejszym podręczniku mają na celu podsumowanie procesu przejścia z rozwoju przedklinicznego produktu badanego do jego wczesnego rozwoju klinicznego, a także identyfikację czynników wpływających na ryzyko związane z rozwojem nowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Mamy nadzieję, że zebrane w jednym dokumencie najważniejsze informacje związane z realizacją badań klinicznych wczesnych faz dostarczą niezbędnej w tym zakresie wiedzy i umożliwią podmiotom zainteresowanym rozwój oraz wypracowanie odpowiednich rozwiązań, które umożliwią lub usprawnią planowanie i prowadzenie tego typu badań.
Treść Podręcznika będzie systematycznie aktualizowana wraz z pojawianiem się nowych regulacji prawnych oraz wytycznych dotyczących badań klinicznych, szczególnie badań wczesnych faz.
Szczególne podziękowania kierowane są do osób, które brały czynny udział w opracowaniu Podręcznika:
- Pani dr n. med. Zofia Specht-Szwoch – recenzent, ekspert zewnętrzny – Kierownik Ośrodka Wczesnych Faz CWBK Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
- Pani Agnieszka Kulesza – recenzent, ekspert zewnętrzny – Dyrektor operacyjna w BIOKINETICA
oraz
Specjaliści Centrów Wsparcia Badań Klinicznych:
- Pani Agnieszka Matyszewska – Koordynator badań klinicznych w CWBK Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
- Pani Magdalena Baniewicz – Specjalista ds. jakości badań klinicznych i monitor badań klinicznych w CWBK Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
- Pan Piotr Czupryński – Dyrektor CWBK Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
- Pani Katarzyna Błaszczak-Świątkiewicz – Dyrektor CWBK i Medycyny Translacyjnej Politechniki Wrocławskiej
- Pani Dorota Gągała – Kierownik CWpediBK w Instytucie „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” .
Podręcznik wraz z załącznikami dostępne są również w zakładce „Materiały kierowane do Ośrodków prowadzących badania kliniczne”.