44.Seminarium pt. "Rejestracja badania klinicznego - wniosek do URPL"
Informacje ogólne
Szanowni Państwo,
Agencja Badań Medycznych zaprasza na seminarium w ramach cyklu Akademia CWBK pt. „Rejestracja badania klinicznego – wniosek do URPL”.
Celem spotkania jest: omówienie procesu składania wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zwrócenie uwagi na najbardziej problematyczne elementy dokumentacji i etapy rejestracji.
Zachęcamy do udziału w szczególności lekarzy, badaczy, członków zespołów klinicznych oraz wszystkich zainteresowanych wskazaną tematyką!
Program
AGENDA
„Rejestracja badania klinicznego – wniosek do URPL”
20 kwietnia 2022 r. godz. 10.00
10.00 – Powitanie uczestników spotkania przez Agnieszkę Ryniec, Dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych Agencji Badań Medycznych
10.05 – dr Ewa Ołdak - Radca w Gabinecie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Proces składania wniosku.
- Omówienie dokumentacji - problematyczne elementy, najczęstsze błędy.
- Najważniejsze zmiany z perspektywy sponsora niekomercyjnego w procesie rejestracji, w następstwie rozpoczęcia stosowania Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
11:55 Dyskusja z uczestnikami
12:00 – ZAKOŃCZENIE
Prowadzący
dr Ewa Ołdak
Dr n. biologicznych, absolwentka Wydziału Biologii na Uniwersytecie Warszawskim. Pracowała jako asystent/adiunkt w Zakładzie Mikrobiologii Wojskowego Instytutu Higieny i Epidemiologii, posiada specjalizację z mikrobiologii lekarskiej. Od 2008 roku związana z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, od 2016 do 2022 Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, obecnie Radca w Gabinecie Prezesa Urzędu Rejestracji PLWMiPB. Od 2009 roku uczestniczy w spotkaniach grupy roboczej HMA Clinical Trial Facilitation Group.